第一章 藥物生殖與發育毒理學發展史
一、藥物生殖與發育毒理學學科的萌芽
二、藥物生殖與發育毒理學學科的形成
三、藥物生殖與發育毒理學學科的發展
四、藥物生殖與發育毒性研究的規范
第二章 藥物生殖與發育毒理學研究的基礎知識和理論
第一節 生殖系統解剖學
第二節 生殖系統生理與生化學
第三節 生殖系統內分泌學
第四節 生殖系統毒性病理學
第五節 生殖系統的藥代動力學和毒代動力學
第六節 生殖系統常見毒性反應及其發生機制
第三章 藥物生殖與發育毒理學研究的常用技術和方法
第一節 主要概念和術語
第二節 常見實驗技術和操作方法
一、實驗動物的抓取和給藥方法
二、實驗動物的合籠交配、妊娠判別和動情周期檢查
三、親代動物觀察和終末檢查
四、剖宮檢查、黃體計數
五、胎仔檢查
六、內臟和骨骼檢查
七、發育、反射、平衡和學習記憶活動檢查
八、采集血液和羊水
九、組織病理學檢查
第三節 藥物生殖與發育毒性試驗方法
一、藥物生殖與發育毒性試驗指導原則的基本要求
二、制訂試驗方案
三、試驗結果的分析和解釋
四、實驗報告的要求
第四節 統計學分析
第四章 藥物生殖與發育毒理學研究案例
第一節 生育力與早期胚胎發育毒性試驗伴隨毒代動力學研究
第二節 大鼠胚胎-胎仔發育毒性試驗伴隨毒代動力學研究
第三節 兔胚胎-胎仔發育毒性試驗伴隨毒代動力學研究
第四節 圍產期毒性試驗伴隨毒代動力學研究
第五章 藥物非臨床生殖毒性評價中的規范性要求和行政檢查
一、GLP的概念及其發展概況
二、各國或地區GLP規范的形成及比較
三、QA和QC
四、實驗人員和實驗環境條件的檢查
五、試驗方案的檢查
六、試驗實施的檢查
七、原始記錄的檢查
八、總結報告的檢查
九、檔案室的建設和管理
第六章 藥物生殖與發育毒理學研究的成功技巧和變通原則
第一節 如何成功開展藥物非臨床生殖毒性試驗
第二節 藥物非臨床生殖毒性試驗中優選陽性對照藥的探索
第三節 藥物非臨床生殖與發育毒性試驗中逐案原則
第四節 生育調節藥物非臨床安全性評價的特殊性
第五節 藥物非臨床生殖毒性試驗中的真實性、規范性、科學性和創新性
第七章 生殖器官毒理學研究
第一節 雄性生殖毒性靶器官
一、睪丸和附睪
二、輸精管和射精管
三、陰莖及其周圍肌群
四、前列腺和附屬腺體
第二節 雌性生殖器官毒理學研究
一、卵巢和輸卵管
二、子宮和胎盤
三、陰道和外陰
四、乳腺和附屬腺體
第八章 藥物生殖與發育毒理學研究進展
第一節 研究進展概述
第二節 新理念與新理論的介紹
一、藥物生殖與發育毒性檢測中需注意的問題
二、生殖與發育毒理學的新理念與新理論
第三節 新技術與新方法的應用
第四節 新指標與新生物標志
附錄一 藥物生殖與發育毒理學研究相關的社團組織
附錄二 主要監管機構發布的生殖與發育毒理學指導原則
附錄三 各規范性指導原則的網址
附錄四 大鼠胚胎子宮內發育過程
附錄五 常用生殖與發育毒理學研究背景數據
