本書分７篇，內容涉及醫療器械標準管理以及醫療設備全生命周期管理的理論、醫院內管理模塊、信息系統、物聯網與大數據、醫院內管理案例，并對大型醫療設備集中采購管理進行了全面闡述與分析，描繪了醫療設備全生命周期管理的全景。本書為上海市第一人民醫院醫療設備全生命周期管理的經驗總結與分享。
目 錄
第一篇 醫療器械標準管理
第一章 醫療器械與醫療設備…………………………………………………………3
一、醫療器械與醫療設備定義…………………………………………………3
二、醫療器械特點…………………………………………………………………3
三、醫療器械管理的重要性………………………………………………………4
第二章 我國的醫療器械標準管理……………………………………………………5
一、標準與標準化………………………………………………………………5
二、標準的分類…………………………………………………………………5
三、標準體系與標準體系表………………………………………………………6
四、醫療器械行業現狀……………………………………………………………6
五、存在的問題…………………………………………………………………9
六、改進思路 …………………………………………………………………14
第三章 國內外研究現狀 ……………………………………………………………19
一、國外研究現狀 ………………………………………………………………19
二、國內研究現狀 ………………………………………………………………20
第二篇 醫療設備全生命周期管理理論
第一章 管理的階段性 ………………………………………………………………25
一、項目策劃階段 ……………………………………………………………26
二、產品設計開發階段 ………………………………………………………26
三、產品使用管理 ……………………………………………………………26
四、設計風險管理 ………………………………………………………………26
五、產品生產管理 ……………………………………………………………27
六、產品儲存和運輸管理 ……………………………………………………27
七、上市相關的管理 ……………………………………………………………27
第二章 管理的有效策略 ……………………………………………………………29
一、提高重視程度 ……………………………………………………………29
二、全員參與全生命周期管理 ………………………………………………29
三、建立質量與風險共同管理體系 ……………………………………………30
四、加強管理與產品安全的融合 ………………………………………………31
五、嚴格依據法律法規開展管理 ………………………………………………31
第三章 國內外研究現狀 ……………………………………………………………33
一、國外研究現狀 ……………………………………………………………33
二、國內研究現狀 ………………………………………………………………33
第三篇 醫療設備全生命周期醫院內管理
第一章 立項管理 ……………………………………………………………………37
一、立項流程 ………………………………………………………………37
二、醫療設備采購論證 …………………………………………………………38
三、具體規范與實施 …………………………………………………………40
第二章 采購管理 ……………………………………………………………………43
一、概述 ……………………………………………………………………43
二、管理內涵 …………………………………………………………………45
三、存在的問題 ………………………………………………………………46
四、改進思路 ……………………………………………………………………50
第三章 使用績效評估 ………………………………………………………………55
一、概述 ……………………………………………………………………55
二、使用績效評估的內涵 ………………………………………………………55
三、存在的問題 ………………………………………………………………59
四、改進思路 …………………………………………………………………60
第四章 質量控制 ……………………………………………………………………64
一、概述 ……………………………………………………………………64
二、管理內涵 ……………………………………………………………………64
三、存在的問題 ………………………………………………………………66
四、改進思路 …………………………………………………………………67
第五章 維修信息化管理 ……………………………………………………………73
一、概述 ……………………………………………………………………73
二、管理內涵 …………………………………………………………………73
三、存在的問題 ………………………………………………………………75
四、改進思路 …………………………………………………………………76
