本書以藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范等指南為原則，從理論到實(shí)踐介紹了新藥臨床試驗(yàn)的全部過程。全書共分十三章，介紹了新藥開發(fā)的過程，強(qiáng)調(diào)新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、執(zhí)行和質(zhì)量控制的國際化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化；臨床試驗(yàn)的管理和方法，包括受試者招募、保留及依從性；臨床試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和檢查；國際性臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法和數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)報(bào)告的撰寫；臨床試驗(yàn)藥物安全和藥物警戒、藥事法規(guī)、臨床試驗(yàn)執(zhí)行團(tuán)隊(duì)分工等。
全書內(nèi)容包括了新藥臨床試驗(yàn)的各個(gè)方面，重點(diǎn)突出，深入淺出，是一本實(shí)用性很強(qiáng)的新藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)用書。
目 錄
第一章新藥研發(fā)的基本流程1
第二章人體試驗(yàn)倫理原則的發(fā)展歷程13
第一節(jié)世界人體試驗(yàn)倫理原則的發(fā)展歷程13
第二節(jié)GCP的產(chǎn)生與發(fā)展17
第三章倫理委員會25
第四章臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和撰寫35
第一節(jié)確立臨床試驗(yàn)的目的35
第二節(jié)選擇合適的終點(diǎn)指標(biāo)36
第三節(jié)制定入選及排除標(biāo)準(zhǔn)41
第四節(jié)臨床試驗(yàn)流程的規(guī)劃和安排43
第五節(jié)不同階段的新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)46
第六節(jié)試驗(yàn)方案的撰寫54
第七節(jié)PRO量表的應(yīng)用56
第五章臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理60
第一節(jié)概述60
第二節(jié)項(xiàng)目經(jīng)理的角色和責(zé)任65
第六章臨床試驗(yàn)受試者招募、依從性及保留83
第一節(jié)受試者招募83
第二節(jié)受試者入組形式及入組率分析88
第三節(jié)受試者依從性和受試者保留91
第七章臨床試驗(yàn)的監(jiān)查95
第一節(jié)可行性調(diào)查95
第二節(jié)選點(diǎn)訪視97
第三節(jié)啟動訪視100
第四節(jié)試驗(yàn)中的監(jiān)查訪視101
第五節(jié)結(jié)束訪視106
第六節(jié)基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)查108
第八章臨床試驗(yàn)的稽查和檢查113
第一節(jié)稽查、檢查相關(guān)術(shù)語和類型113
第二節(jié)稽查的目的、原因和分級115
第三節(jié)稽查的準(zhǔn)備和實(shí)施117
第四節(jié)檢查122
第五節(jié)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)稽查核查中的常見問題124
