隨著中醫藥國際化進程的加快，以屠呦呦為代表的中國藥學家在世界舞臺大放異彩，在保護中醫藥自身特色和理論體系的前提下，按照國家食品藥品監督管理總局及國際標準研究中醫中藥同樣重要。本書即是以此為目的，旨在為中醫從業人員提供定量研究方法和設計思路。
1導論1
1.1引言1
1.2中醫的定義2
1.2.1中草藥醫學2
1.2.2針刺2
1.2.3其他中醫療法2
1.2.4食療2
1.2.5補充與替代醫學2
1.2.6評述3
1.3中西醫基本原則3
1.3.1醫學理論和醫療實踐4
1.3.2診斷技巧6
1.3.3治療7
1.3.4評述8
1.4中醫藥臨床試驗基本注意事項8
1.4.1研究設計8
1.4.2定量研究工具的有效性9
1.4.3臨床終點9
1.4.4安慰劑匹配10
1.4.5計算樣本量11
1.5中藥發展的實際問題11
1.5.1一致性檢測11
1.5.2穩定性分析12
1.5.3動物研究12
1.5.4監管要求13
1.5.5內容及標簽13
1.5.6評述13
2全球制藥發展15
2.1引言15
2.2藥物開發工藝16
2.2.1非臨床開發16
2.2.2臨床前開發16
2.2.3臨床開發17
2.3監管要求18
2.3.1美國的監管流程18
2.3.2國際協調會議20
2.3.3評述21
2.4藥物研發中的實際問題21
2.4.1多區域臨床試驗21
2.4.2橋接研究22
2.4.3臨床試驗中的適應性設計方法23
2.4.4微量給藥方法23
2.4.5評述24
2.5中醫藥發展現代化24
2.5.1個體化治療24
2.5.2聯合治療25
2.5.3有效治療25
2.6結語25
3中藥管理條例27
3.1引言27
3.2中國中醫藥法規28
3.2.1背景28
3.2.2法規28
3.3歐洲草藥產品法規30
3.3.1德國草藥產品法規31
3.3.2歐盟草藥產品的協調32
3.4美國關于草藥產品作為膳食補充劑的規定32
3.4.1膳食補充劑管理規定32
3.4.2質量問題33
3.4.3安全性問題33
3.4.4評述33
3.5美國關于草藥產品作為藥品的法規33
3.5.1植物制劑33
3.5.2植物產品條例34
3.5.3植物藥產品的現行審查程序35
3.5.4植物藥與化學藥35
3.6結語38
