“醫(yī)學實驗室ＩＳＯ１５１８９認可指導(dǎo)叢書”以ＣＮＡＳ ＣＬ０２：２０１２《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》為指導(dǎo)，由全國醫(yī)學檢驗各專業(yè)領(lǐng)域的專家共同編寫，對開展ＩＳＯ１５１８９醫(yī)學實驗室認可有重要的指導(dǎo)意義和實用價值。
本書共分３篇11章。第一篇為臨床化學實驗室管理和技術(shù)要求，詳細介紹了臨床化學專業(yè)組的人員崗位設(shè)置及管理，環(huán)境與設(shè)施管理，實驗室設(shè)備、試劑與耗材管理，檢驗前質(zhì)量管理，檢驗質(zhì)量保證和檢驗后質(zhì)量管理，對臨床化學檢驗分析性能評價的方法做了重點闡述。第二篇為臨床化學檢驗標準操作規(guī)程，從檢驗?zāi)康摹⒎椒ā⒃怼⒉僮骱托省①|(zhì)控，以及檢驗性能參數(shù)、臨床應(yīng)用等方面詳細闡述相關(guān)操作規(guī)程。第三篇為檢驗科信息系統(tǒng)質(zhì)量管理，針對信息系統(tǒng)質(zhì)量管理和安全管理程序，以及相關(guān)操作規(guī)程和突發(fā)事件的應(yīng)激處理方案做了詳細介紹。附錄部分不僅收錄了臨床化學檢驗常用的記錄表格，方便讀者直接引用，而且列舉了臨床化學檢驗和檢驗科信息系統(tǒng)常見不符合項案例及整改要點，有利于讀者借鑒和參考，指導(dǎo)作用突出。
本書內(nèi)容全面，編排格式規(guī)范，言簡意賅，實用性強，適用于正在準備或計劃準備醫(yī)學實驗室認可單位的管理和技術(shù)人員學習和借鑒，也可作為基層醫(yī)院醫(yī)學檢驗常規(guī)工作的管理規(guī)范和操作手冊，還可作為我國醫(yī)學實驗室規(guī)范化管理和標準化操作的培訓用書。
目 錄
第一篇臨床化學實驗室管理與技術(shù)要求 / 001
第一章·人員崗位設(shè)置及管理002
組織與管理程序 / 003
臨床化學組崗位設(shè)置與職責管理程序 / 005
臨床化學組工作制度 / 009
臨床化學組人力資源管理程序 / 011
第二章·環(huán)境與設(shè)施管理014
實驗室環(huán)境監(jiān)控程序 / 015
實驗室純水機水質(zhì)監(jiān)控管理程序 / 018
實驗室安全風險評估程序 / 020
第三章·實驗室設(shè)備、試劑與耗材管理022
儀器設(shè)備管理程序 / 023
儀器設(shè)備檢定/校準程序 / 027
試劑和耗材管理程序 / 030
校準品、質(zhì)控品管理程序 / 033
第四章·檢驗前質(zhì)量管理035
標本采集、運送管理程序 / 036
標本接收、處理與保存程序 / 040
第五章·臨床化學檢驗分析性能評價042
檢測系統(tǒng)（程序）性能評價總論 / 043
精密度性能評價程序 / 045
正確度驗證程序 / 047
臨床化學檢驗方法檢出能力評價程序 / 049
分析測量范圍驗證程序 / 053
生物參考區(qū)間驗證與確認程序 / 056
分析干擾性能評價程序 / 059
發(fā)現(xiàn)攜帶污染及其解決方案 / 061
測量不確定度評定程序 / 063
第六章·檢驗質(zhì)量保證065
臨床化學組室內(nèi)質(zhì)量控制程序 / 066
能力驗證/室間質(zhì)量評價程序 / 072
實驗室間及實驗室內(nèi)部比對程序 / 075
項目定標和定標確認程序 / 078
臨床化學檢驗的量值溯源 / 080
第七章·檢驗后質(zhì)量管理082
檢驗結(jié)果報告管理程序 / 083
樣本復(fù)檢和報告修改程序 / 085
危急值報告程序 / 087
檢驗結(jié)果批準與發(fā)布程序 / 090
附加/讓步檢驗管理程序 / 093
檢驗后樣品保存與廢棄處理程序 / 095
