Ｌ０２：２０１２《醫學實驗室質量和能力認可準則》為指導，由全國醫學檢驗各專業領域的專家共同編寫，對開展ＩＳＯ１５１８９醫學實驗室認可有重要的指導意義和實用價值。
本書共分２篇８章。第一篇為實驗室管理和技術要求，主要介紹組織人員管理，實驗室環境，檢驗前、中、后過程的質量管理和風險評估等方面的操作規程。第二篇為分子診斷操作規程，從標本采集、試劑與儀器、操作步驟、質量控制、結果判讀等方面來闡述臨床分子生物檢驗相關的標準操作規程。附錄部分不僅收錄了臨床分子生物檢驗常用的記錄表格，方便讀者直接引用，而且列舉了分子生物檢驗常見不符合項案例及整改要點，有利于讀者借鑒和參考，指導作用突出。
本書內容全面，編排格式規范，言簡意賅，實用性強，適用于正在準備或計劃準備醫學實驗室認可單位的管理人員和技術人員學習和借鑒，也可作為基層醫院醫學檢驗常規工作的管理規范和操作手冊，還可作為我國醫學實驗室規范化管理和標準化操作的培訓用書。
目 錄
第一篇管理與技術要求 / 001
第一章·分子診斷實驗室人員崗位設置及管理002
分子診斷實驗室組織結構 / 003
分子診斷實驗室人員資質和崗位責任 / 006
分子診斷實驗室人員培訓及能力評估 / 008
第二章·分子診斷實驗室設施與環境010
分子診斷實驗室設施和環境條件程序 / 011
分子診斷實驗室生物安全風險處置程序 / 014
分子診斷實驗室防污染管理程序 / 016
第三章·標本采集與接收程序018
檢驗項目申請程序 / 019
標本采集、運送、接收與保存程序 / 021
第四章·檢驗方法性能評價程序023
分子定量項目性能驗證標準操作規程 / 024
分子定性項目性能驗證標準操作規程 / 028
核酸提取效率驗證標準操作規程 / 032
第五章·質量保證034
能力驗證、實驗室間比對程序 / 035
室內質量控制管理程序 / 038
室內人員比對、留樣再測程序 / 041
檢測系統間比對程序 / 042
風險評估管理程序 / 043
質量指標管理程序 / 046
工作流程管理程序 / 049
第六章·結果報告程序051
感染性疾病分子檢驗結果報告程序 / 052
遺傳性疾病分子檢測結果報告程序 / 054
NGS分子檢驗結果報告程序 / 056
藥物敏感相關基因分子檢驗結果報告程序 / 059
第二篇分子診斷標準操作規程 / 061
第七章·儀器設備標準操作規程062
第一節主要儀器設備標準操作規程 / 063
熒光定量擴增儀標準操作規程 / 063
全自動核酸提取儀標準操作規程 / 065
全自動核酸提取工作站標準操作規程 / 067
焦磷酸測序儀標準操作規程 / 070
DNA序列分析儀標準操作規程 / 075
高通量測序儀標準操作規程 / 082
DNA打斷儀標準操作規程 / 090
數字PCR系統標準操作規程 / 095
微陣列芯片掃描儀標準操作規程 / 101
第二節輔助儀器設備標準操作規程 / 104
生物安全柜標準操作規程 / 104
超凈工作臺標準操作規程 / 106
紫外線消毒車標準操作規程 / 108
干式恒溫器標準操作規程 / 110
高速冷凍離心機標準操作規程 / 111
旋渦振蕩器標準操作規程 / 113
加樣器標準操作規程 / 114
-70℃冰箱標準操作規程 / 115
熒光顯微鏡標準操作規程 / 117
